定制GMP細胞培養(yǎng)產(chǎn)品介紹

液體產(chǎn)品

• 我們的工藝技術(shù)采用經(jīng)認證的混合容器，可在通過0.2 μm系統(tǒng)或可選的0.1 μm系統(tǒng)進行無菌過濾前實現(xiàn)溶解。

• 最終的容器選擇包括標準的PET瓶（100 mL–2,000 mL），以及帶有便捷式連接器選項的標準或定制袋（1 L–500 L）。

• 用于運輸?shù)娜萜靼ǚ啦鸱饪冢纱_保安全。

• 葡萄糖溶液還具有HTST巴氏滅菌選項。

干粉產(chǎn)品

• 我們的工藝技術(shù)以針磨和錐形或筒形混合儀混合為特色，確保成品的均質(zhì)性。

• 包裝容器規(guī)格從小規(guī)模的瓶子到大規(guī)模的桶均可提供。

• 產(chǎn)品密封并配置防拆封口，可確保安全運輸。

• EZBioPac 大包裝粉末轉(zhuǎn)移袋和準確稱重技術(shù)是即用型交付的理想解決方案，無需進行任何稱重操作。

• 壓縮細胞培養(yǎng)基，如定制的EZMix™產(chǎn)品線，可提供與干粉培養(yǎng)基相當(dāng)?shù)男阅埽閺娀纳嫌喂に囂峁┲匾獌?yōu)勢。壓縮培養(yǎng)基易于水合重懸，需要較少的包裝體積，并具有更好的流動性，從而可以顯著節(jié)省成本，減少占地面積并增加上游靈活性。

干燥小規(guī)模的瓶子到大規(guī)模的桶。

• Prodr袋和準確稱重技術(shù)是即用型交付的理想解決方案，無需進行任何稱重操作。

Pre-GMP細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品

• 此外，我們的imMEDIAte ADVANTAGE®服務(wù)可滿足開發(fā)工作對小規(guī)模定制培養(yǎng)基、補料、補充劑和緩沖液的快速周轉(zhuǎn)需求，其中液體產(chǎn)品的批次規(guī)格為1-200 L，干粉產(chǎn)品為0.5-20 kg。

我們的產(chǎn)品是在專用的設(shè)施中生產(chǎn)的，可滿足無動物成分（ACF）或含動物成分（ACC）配方的行業(yè)要求。所有設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計和操作均符合生物制藥標準，并定期獲得客戶批準和審計機構(gòu)確認。

我們的全球質(zhì)量管理體系已通過ISO 9001:2015認證，且所有工廠均主動遵守賦形劑良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）聯(lián)合IPEC-PQG指南以及歐盟藥品良好生產(chǎn)規(guī)范指南附件1的適用章節(jié)。

原材料的選擇和規(guī)格

當(dāng)您需要原材料選擇方面的幫助時，我們可在每一步都針對您的關(guān)鍵需求提供專家級的指導(dǎo)。我們擁有處理數(shù)百種不同類型原材料和原材料特性的經(jīng)驗。我們的原材料項目包括：

• 供應(yīng)商管理 – 定義并協(xié)調(diào)正確的供應(yīng)鏈以確保供應(yīng)安全，并同時確保正確的原材料質(zhì)量屬性。我們要求供應(yīng)商向我們提供變更通知、完整的場地和物料調(diào)查表，進行現(xiàn)場審計并根據(jù)需要提供有關(guān)其工藝的信息和其他來源信息。

• 原材料要求 – 我們的專家會對每種原材料的規(guī)格進行定義，包括內(nèi)毒素、生物負荷、同一性、雜質(zhì)、性能以及必要時其他原材料特定屬性的生物工藝特異性需求。

質(zhì)量檢測和文檔

正確的質(zhì)量測試和文檔記錄是定制細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的基本特征。例如，我們可提供：

• 標準檢測 – pH、重量克分子滲透壓濃度、外觀、溶解度、生物負荷（干粉）或無菌性（液體）

• 可選檢測 – 支原體測試、細胞性能測試、氨基酸和維生素等分析型分析

  • 我們還深知痕量元素的重要性及其對蛋白質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量的影響，因此我們可將痕量元素測試添加到您的產(chǎn)品規(guī)格中。

• 除了藥品物質(zhì)備案所需的支持文檔外，每個訂單還包括安全數(shù)據(jù)表和一份分析證書。