DENARASE ®概述

DENARASE ® 特異性水解核苷酸之間的磷酸二酯鍵，留下約 3-5 個堿基對的較小片段。該酶對所有形式的核酸都有活性，包括單鏈、雙鏈、線性、環(huán)狀或超螺旋。在釋放 DNA 之前添加酶可獲得最佳結(jié)果。

DENARASE ® 專為生物制品的商業(yè)制造工藝而開發(fā)，符合歐盟 GMP 法規(guī)。其生產(chǎn)工藝使用革蘭氏陽性芽孢桿菌。生產(chǎn)宿主，最大限度地降低產(chǎn)品中內(nèi)毒素的風險。產(chǎn)品制造過程中不使用抗生素、具有 TSE/BSE 風險的材料或動物源原材料。 

DENARASE ®有兩種質(zhì)量等級：

DENARASE ®用于研發(fā) (R&D) 使用， 
DENARASE ®用于按照 GMP 進行生產(chǎn)。

• DENARASE ®  GMP 級在歐盟 GMP 條件下生產(chǎn)

• DENARASE ® 研發(fā)級按照 ISO 9001 標準生產(chǎn)，對文件、儲存和分銷的要求不那么嚴格

• 從技術性能角度看，兩者質(zhì)量等級相同，規(guī)格參數(shù)也相同。這使得從早期研發(fā)階段到 GMP 下的生物制藥制造能夠無縫過渡。

• 為了避免混淆，相同尺寸的包裝單位在兩種質(zhì)量標準的產(chǎn)品名稱中表示不同：研發(fā)級DENARASE ®為1000/5000 kU  ，GMP 級DENARASE ®為1/5 MU 。

用于研究和開發(fā)的產(chǎn)品